Honkasalo Systems About usServicesContact Finnish

English


kj
Pic

JO 20 VUOTTA TUOTTEIDEN LANSEERAUSTA JA  TOIMINNAN KEHITTÄMISTÄ



Honkasalo Systems
 

Honkasalo Systems on liikkeenjohdon kehittämis- ja arviointipalvelu, joka auttaa yrityksiä rakentamaan seuraavien standardien vaatimusten mukaiset johtamisjärjestelmät ja tarvittaessa hakemaan näille sertifikaattia:
  • ISO 9001: laatujärjestelmä
  • ISO 13485: lääkinnällisten laitteiden kehittäminen
  • ISO 14001: ympäristöjärjestelmä
  • ISO 45001: työterveyden ja työturvallisuuden johtaminen
  • ISO 27001: tietoturvallisuuden hallintajärjestelmä
Honkasalo Systems on sitoutunut työskentelemään yhdessä asiakkaan kanssa. Löydämme yksinkertaiset ja pysyvät ratkaisut, jotka tuottavat konkreettisia tuloksia lyhyessä ajassa. Honkasalo Systems rakentaa vaatimukset täyttäviä, mutta ketteriä prosesseja. Näin varmistamme, että byrokratia ei tapa innovaatiota.

Honkasalo System auttaa myös asiakkaitaan täyttämään viranomaisvaatimukset ja saamaan tarvittaessa viranomaishyväksynnät, -rekisteröinnit ja -myyntiluvat, mm.
  • Tietosuoja-asetus 679/2016 (ns. GDPR)
  • Lääkinnällisten laitteiden EU-asetus 745/2017 (ns. MDR)
  • Diagnostisten laitteiden EU-asetus 746/2017 (ns. IVDR)
  • Piensähkölaitteiden direktiivi (ns. LVD)
  • Direktiivi laitteiden sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta (ns. EMC direktiivi)
  • Direktiivi sähkölaitteissa käytettävien vaarallisten aineiden rajoittamisesta (ns. RoHS)
  • Kemikaalidirektiivi (REACH)
  • FDA quality system requirements (QSR)
  • jne.
Edellä mainittuihin liittyy vaatimus harmonisoitujen standardien noudattamisesta. Harmonisoidut standardit liittyvät suorien tuotevaatimusten lisäksi mm. tuoteturvallisuuteen, suorituskyvyn ja stabiilisuuden arviointiin, riskienhallintaan ja tuotekehitysprosessiin. Honkasalo Systems auttaa asiakasta tunnistamaan, mitkä harmonisoidut standardit liittyvät yrityksen toimintaan.



-
**
Copyright © 2018 Honkasalo Systems. All rights Reserved