Honkasalo Systems About usServicesContact Finnish

English


kj
Pic

LÄÄKINNÄLLISTEN JA DIAGNOSTISTEN LAITTEIDEN REKISTERÖINNIT HELPOSTI


Lääkinnälliset ja diagnostiset tuotteet: Viranomaishyväksynnät, esim. CE-merkintä ja FDA-hyväksyntä

Viimeisimmät lääkinnällisten ja diagnostisten laitteiden direktiivit määrittävät, että tuote vaatii CE-merkin ennen sen tuomista EU-markkinoille. Tämä koskee myös lääkinnällisiä ohjelmistoja. Direktiivit antavat yrityksille ja tuotteille "olennaisia vaatimuksia", jotka pitää täyttää ennen kuin CE-merkkiä voidaan hakea. Laitekategoriasta riippuen, CE-merkintä voi vaatia ulkoisen "ilmoitetun laitoksen" tarkastuksen.

Honkasalo Systems on toiminut yli 20 vuotta terveydenhuollon tuotteiden sektorilla ja tunnemme kaikki asiaan liittyvät lait, viranomaisvaatimukset ja standardit. Me tuomme asiakkaillemme pitkän käytännön kokemuksemme terveydenhuollon tuotteiden kaupallistamisesta EU-markkinoille. Me olemme liiketoimintaorientoitunut yritys ja ymmärrämme, että CE-merkinnän ja siihen liittyvien dokumenttien ja prosessien pitää palvella liiketoimintaa eikä päinvastoin. Yhdessä asiakkaamme kanssa löydämme keinon täyttää viranomaisvaatimukset ilman, että vaarannamme liiketoiminnan vaatimukset.

Palvelumme sisältävät:
  • Arvion, onko tuote EU-direktiivien sääntelyn alainen
  • Puutteiden kartoitus nykyisien ja vaadittujen ominaisuuksien, dokumenttien ja prosessien välillä
  • Korjaavien toimenpiteiden toteutus em. puutteiden korjaamiseksi
  • CE-merkintäprosessin läpivienti
  • Henkilöstön koulutus viranomaisasioissa
Henkilöstömme pystyy CE-merkinnän lisäksi viemään tuotteen FDA:n ja muiden maiden rekisteröinnin läpi.

Takaisin





-
**
Copyright © 2016 Honkasalo Systems. All rights Reserved