Honkasalo Systems About usServicesContact Finnish

English


kj
Pic
Timppa Honkasalo, FM
Honkasalo Systemsin omistaja ja johtaja



Yrityksen historia


Honkasalo Systems perustettiin 1995 kehittämään ja ylläpitämään ohjelmistoja turvallisuuskriittisillä toimialoilla, esimerkiksi terveydenhuollossa. Kun EU direktiivit lääkinnällisista ja diagnostisista laitteista laajennettiin koskemaan myös ohjelmistoja, muut yritykset alkoivat pyytää apuamme saadakseen tuotteilleen vaadittavan CE merkin. Vuosien kokemus terveydenhuollon tuotekehityksestä oli tuonut meille kokemuksen ja asiantuntemuksen globaalista markkinoinnista, riskianalyysistä, tuotekehityksestä ja laadunhallintajärjestelmistä. Näin päätoimialamme muuttui tuotekehityksestä konsultointin.

Tänään Honkasalo Systems neuvoo yrityksiä viranomaishyväksyntien ja tuoterekisteröintien vaatimuksista, laadunhallintajärjestelmien standardeista ja kansainvälisestä tuotteistamisesta. Laajan partneriverkostomme kautta voimme myös tarjota ISO sertifiointeja, tuotekehitystä ja ylläpitopalveluja.

Timppa Honkasalo


Olen liiketoiminnan kehittäjä, asiantuntija ja sertifioitu johtava arvioija ja omaan yli 20 vuoden käytännön kokemuksen globaalista terveydenhoitoalasta sekä lääkinnällisten ja diagnostisten laitteiden valmistuksesta. Olen työskennellyt useassa funktiossa tuotekehityksestä markkinointiin. Koulutustaustani on tietojärjestelmätiede, mutta olen työskennellyt pitkään myös laitekokoonpanossa ja kemian tuotannossa.

Minulla on johtavan arvioijan (lead auditor) pätevyys (CQI-IRCA valtuutettu 62910) seuraaviin standardeihin:
  • ISO 9001 (laadunhallintajärjestelmät)
  • ISO 13485 (lääkinnällisten laitteiden kehittäminen)
  • ISO 14001 (ympäristönhallintajärjestelmät)
  • ISO 45001 (työterveys- ja työturvallisuusjärjestelmät)
Minulla on erinomaiset tiedot ja pitkä kokemus viranomaisasioiden hallinnasta, esim. lääkinnällisistä laitteista ja sähköturvasta. Minulla on sertifikaatti suorittaa puutearvioita (gap analysis) EU lääkinnällisten ja diagnostisten laitteiden asetusten ja tietoturva-asetuksen vaatimuksia vasten.

Toimin myös kouluttajana ja kehittäjänä ISO 27001 -yhteensopiville tietoturvallisuuden hallintajärjestelmille sekä ISO 31000 ja ISO 14971 -yhteensopiville riskienhallintajärjestelmille.

Työskentelytapamme

Työskentelemme aina läheisessä yhteistyössä asiakkaittemme kanssa ja perehdymme asiakkaiden tuotteisiin, toimintatapoihin ja yrityskulttuuriin. Me uskomme, että prosessit toimivat parhaiten, kun ne on kehitetty suoraan asiakkaan tarpeisiin. Usein yrityksen koko laadunhallinnan funktio on ulkoistettu meille ja sen vuoksi työskentelemme asiakkaan tiloissa.

Takaisin
 



-
**
Copyright © 2016 Honkasalo Systems. All rights Reserved